Χρόνος απόκρισης σε δύο ή περισσότερες θεραπείες
Στα πλαίσια πολλών κλινικών δοκιμών, ιδιαιτέρως φάσης III, οι ερευνητές ενδιαφέρονται να συγκρίνουν τις δύο υπο αξιολόγηση θεραπευτικές αγωγές, ως προς το χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι την εμφάνιση πλήρους ή μερικής ανταπόκρισης στο φάρμακο.
Παραδείγματα: Σε αυτές τις μελέτες, οι επαγγελματίες υγείας καταγράφουν για κάθε συμμετέχοντα εάν είχε: πλήρη ανταπόκριση, μερική απόκριση ή εξέλιξη της νόσου (PD), καθώς και το χρόνο (από την έναρξη της μελέτης) κατά τον οποίο αναπτύσσουν την αντίστοιχη πάθηση και στη συνέχεια συγκρίνουν τις υπό διερεύνηση θεραπείες ως προς τον χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι να εμφανιστεί πλήρης ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Το πρόβλημα
Στα πλαίσια πολλών κλινικών δοκιμών, ιδιαιτέρως φάσης III, οι ερευνητές ενδιαφέρονται να συγκρίνουν τις δύο υπο αξιολόγηση θεραπευτικές αγωγές, ως προς το χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι την εμφάνιση πλήρους ή μερικής ανταπόκρισης στο φάρμακο. Για παράδειγμα, στα πλαίσια αυτών των μελετών οι επαγγελματίες υγείας καταγράφουν για κάθε συμμετέχοντα εάν εμφανίζουν: πλήρη ανταπόκριση (Complete Response-CR), μερική ανταπόκριση (Partial Response-PR) ή εξέλιξη της νόσου (Progression of Disease-PD), καθώς και τον χρόνο (από την έναρξη της μελέτης) στον οποίο εμφανίζουν την εκάστοτε κατάσταση, και έπειτα συγκρίνουν τις υπό διερεύνηση αγωγές, ως προς το χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι την εμφάνιση πλήρους ή μερικής απόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Το ζητούμενο
Υπόδειξη της πιο αποτελεσματικής θεραπευτικής αγωγής ως προς το χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι την εμφάνιση πλήρους ή μερικής απόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Η λύση
Με τη χρήση της κατάλληλης στατιστικής μεθοδολογίας (Log rank test) και έπειτα από τον απαραίτητο έλεγχο των βασικών προϋποθέσεων, θα πραγματοποιηθεί σύγκριση μεταξύ των δύο ή περισσότερων συγκρινόμενων θεραπευτικών αγωγών, προκειμένου να μπορέσει ο χρήστης να αξιολογήσει ποιά από τις υπό διερεύνηση αγωγές είναι πιο αποτελεσματική ως προς το χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι την εμφάνιση πλήρους ή μερικής απόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Το όφελος
Οι επαγγελματίες υγείας, θα μπορούν εύκολα, γρήγορα και χωρίς να διαθέτουν κάποιο ιδιαίτερο επίπεδο γνώσης στατιστικής, να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα μίας θεραπευτικής αγωγής για την οποία ενδιαφέρονται, ως προς το χρόνο απόκρισης, δηλαδή το χρόνο μέχρι την εμφάνιση πλήρους ή μερικής απόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Ενδεικτική παρουσίαση των δεδομένων που χρειάζονται:
- Η πρώτη στήλη του αρχείου δεδομένων πρέπει να περιέχει τον κωδικό των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν την θεραπευτική αγωγή για την οποία ενδιαφέρεται ο χρήστης (π.χ. Μοναδικός κωδικός ασθενή). Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κωδικός ασθενή στο αρχείο δεδομένων του χρήστη, τότε στην πρώτη στήλη θα πρέπει να προσθέσει έναν αύξοντα αριθμό.
- Η δεύτερη στήλη θα πρέπει να περιέχει ποια φαρμακευτική αγωγή έλαβε ο συμμετέχοντας (π.χ. 0: Standard θεραπεία, 1: Προτεινόμενη θεραπεία).
- Η τρίτη στήλη θα πρέπει να περιέχει την πληροφορία σχετικά με την ανταπόκριση του κάθε συμμετέχοντα (π.χ. 0: Εξέλιξη της νόσου, 1: Πλήρης/Μερική ανταπόκριση) έπειτα από συγκεκριμένο χρονικό διάστημα χορήγησης της κάθε θεραπευτικής αγωγής (π.χ. 6 μήνες).
- Η τέταρτη στήλη θα πρέπει να περιέχει την ημερομηνία κατά την οποία εντάχθηκε ο κάθε συμμετέχοντας στη μελέτη.
- Η πέμπτη θα πρέπει να περιέχει την ημερομηνία κατά την οποία ο κάθε συμμετέχοντας εμφάνισε πλήρη ή μερική απόκριση στην θεραπεία, ή την ημερομηνία της τελευταίας παρακολούθησής του.
- Η έκτη στήλη θα πρέπει να περιέχει την πληροφορία σχετικά με το εάν ο συμμετέχοντας εμφάνισε πλήρη/μερική ανταπόκριση ή όχι.
Σημείωση: Οι στήλες που θα περιέχουν την ημερομηνία, θα πρέπει να είναι στην μορφή DD/MM/YYYY.
Πίνακας 1. Ενδεικτικός πίνακας δεδομένων εισόδου από τον χρήστη της εφαρμογής
|
Κωδικός ασθενή |
Θεραπεία |
Ημερομηνία εισαγωγής στη μελέτη |
Ημερομηνία πλήρους/μερικής απόκρισης ή ημερομηνία τελευταίας παρακολούθησης |
Πλήρης/Μερική απόκριση |
|
1 |
Standard |
01/10/2021 |
20/10/2021 |
Ναι |
|
2 |
Standard |
15/10/2021 |
01/11/2021 |
Όχι |
|
3 |
Standard |
05/10/2021 |
30/06/2022 |
Όχι |
|
4 |
Προτεινόμενη |
09/10/2021 |
25/04/2022 |
Ναι |
|
5 |
Προτεινόμενη |
18/10/2021 |
30/06/2022 |
Όχι |
|
6 |
Προτεινόμενη |
27/10/2021 |
22/03/2022 |
Ναι |
Προαπαιτούμενα:
- Το Toolbox δέχεται αρχεία σε κατάληξη xlsx ή csv.
- Οι δύο μεταβλητές που δηλώνουν τις ημερομηνίες, δεν πρέπει να έχουν ελλιπή δεδομένα.
- Η μεταβλητή που δηλώνει την μερική/πλήρη απόκριση δεν πρέπει να περιέχει ελλιπή δεδομένα.
- Η μεταβλητή που δηλώνει την θεραπευτική αγωγή δεν πρέπει να περιέχει ελλιπή δεδομένα.
Αποτελέσματα χρήσης:
Μετά την εισαγωγή των δεδομένων από το χρήστη και αφότου περάσει ένα σύντομο χρονικό διάστημα για την αυτόματη ανάλυσή τους, εξάγεται από το σύστημα μία αναφορά (Report) των αποτελεσμάτων και των στατιστικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Σημείωση: Για οποιαδήποτε διευκρίνιση χρειαστείτε σχετικά με το περιεχόμενο της περίπτωσης χρήσης ή οποιαδήποτε πληροφορία που σχετίζεται με τη συλλογή ή την εγκυρότητα των δεδομένων σας παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
